Размерът на частиците е критичен параметър във фармацевтичната индустрия, особено когато става въпрос за прахове за инжектиране. Като надежден доставчик на прах за инжектиране разбирам важността на изпълнението на правилните изисквания за размер на частиците, за да се гарантира безопасността, ефикасността и качеството на крайния продукт. В тази публикация в блога ще се задълбоча в ключовите аспекти на изискванията за размер на частиците за прах за инжектиране, включително защо те имат значение, методите на измерване и специфичните стандарти, които трябва да бъдат изпълнени.
Защо размерът на частиците има значение при прах за инжектиране
Размерът на частиците на прах за инжектиране може значително да повлияе на няколко аспекта на фармацевтичния продукт. Първо, той засяга разтворимостта на праха. По -малките частици обикновено имат по -голяма повърхност, която може да повиши скоростта на разтваряне на праха в инжекционния носител. Това е от решаващо значение, тъй като е необходимо бързо и пълно разтваряне, за да се гарантира, че активната фармацевтична съставка (API) е достъпна за абсорбция в тялото. Например, в случай наЦефотаксим натрий за инжекционен прах, Правилният размер на частиците може да осигури бързо разтваряне и ефективно антибактериално действие.
Второ, размерът на частиците влияе върху стабилността на праха. Агрегацията на частиците може да възникне, ако размерът на частиците не е добре - контролиран. Агломерираните частици могат да доведат до запушване на игли по време на инжектиране, което може да бъде сериозна опасност за безопасността. Освен това може да повлияе на равномерността на дозата. Неравномерното разпределение на размера на частиците може да доведе до непоследователно дозиране, което може да компрометира терапевтичния ефект на лекарството.
Друг важен аспект е биофармацевтичната характеристика на праха. Размерът на частиците може да повлияе на абсорбцията и разпределението на API в тялото. Ако частиците са твърде големи, те може да не успеят да преминат през капилярните стени или да бъдат фагоцитирани ефективно, което води до намалена бионаличност.
Методи за измерване на размера на частиците
Налични са няколко метода за измерване на размера на частиците на прах за инжектиране. Един от най -често използваните методи е лазерната дифракция. Тази техника работи чрез преминаване на лазерен лъч през проба от праха, окачен в течност или газ. След това разпръснатата светлина се открива под различни ъгли и разпределението на размера на частиците се изчислява въз основа на модела на разсейване. Лазерната дифракция е бърз и не - разрушителен метод, който може да осигури широк спектър от информация за размера на частиците.
Друг метод е микроскопията. Оптичната микроскопия може да се използва за визуално наблюдение на частиците и директно измерване на техния размер. Електронната микроскопия, като сканираща електронна микроскопия (SEM) или трансмисионна електронна микроскопия (TEM), може да осигури още изображения с по -висока разделителна способност, което позволява подробния анализ на формата и размера на частиците. Микроскопията обаче е по -време - отнемащ и трудов метод в сравнение с лазерната дифракция.
Динамичното разсейване на светлината (DLS) също е популярен метод, особено за измерване на размера на наночастиците. Той измерва движението на Брауниан на частиците в течна суспензия. Колебанията в интензитета на разпръсната светлина са свързани с размера на частиците и разпределението на размера на частиците може да бъде определено съответно.
Специфични изисквания за размер на частиците
Специфичните изисквания за размер на частиците за прах за инжектиране могат да варират в зависимост от вида на лекарството, начина на приложение и състава. Като цяло, за интрамускулни и подкожни инжекции, размерът на частиците трябва да е достатъчно малък, за да се избегне болка и увреждане на тъканите по време на инжектиране. Общо изискване е по -голямата част от частиците да бъдат в диапазона от 1 - 100 микрометра.
За интравенозни инжекции се прилагат по -строги изисквания за размер на частиците. Частиците, по -големи от 5 микрометра, могат да причинят емболии в кръвоносните съдове, които могат да бъдат животът - заплашителен. Следователно, размерът на частиците на прах за интравенозна инжекция трябва да бъде внимателно контролиран, като повечето частици са по -малко от 5 микрометра.
В случая наСложна инжекция с витамин В, размерът на частиците трябва да бъде оптимизиран, за да се гарантира правилното абсорбция и разпределение на витамините в организма. По същия начин, заCeftriaxone натрий за инжектиране 1G, размерът на частиците трябва да бъде в определения диапазон, за да се гарантира ефективна антибактериална активност и да се избегнат всякакви инжекционни усложнения.
Контрол на качеството и осигуряване
Като прах за доставчик на инжектиране, ние прилагаме строги мерки за контрол на качеството, за да гарантираме, че размерът на частиците на нашите продукти отговаря на необходимите стандарти. Ние провеждаме редовен анализ на размера на частиците, използвайки множество методи за кръстосване - валидираме резултатите. Нашите производствени съоръжения са оборудвани със състоянието - на - арт оборудване за измерване и контрол на размера на частиците.
Ние също така следваме добрите производствени практики (GMP), за да гарантираме консистенцията и възпроизводимостта на размера на частиците на нашите прахове. Това включва правилното боравене със суровини, контрол на параметрите на производствения процес като смесване, смилане и сушене и строго тестване на крайния продукт.
Заключение
Размерът на частиците е решаващ фактор за качеството и работата на прах за инжектиране. Посрещането на съответните изисквания за размер на частиците е от съществено значение за осигуряване на безопасността, ефикасността и стабилността на фармацевтичния продукт. Като прах за доставчик на инжектиране, ние се ангажираме да предоставяме продукти с високо качество, които се придържат към най -строгите стандарти за размер на частиците.
Ако сте на пазара за прах за инжектиране и се интересувате от обсъждане на вашите специфични изисквания, ви каним да се свържете с нас за поръчки и допълнителни дискусии. Ние сме тук, за да ви предоставим най -добрите решения, съобразени с вашите нужди.
ЛИТЕРАТУРА
- Allen, LV, Popovich, NG, & Ansel, HC (2014). Форми за фармацевтични дози на Ansel и системи за доставяне на лекарства. Lippincott Williams & Wilkins.
- Европейска фармакопея (2023 г.). Европейска фармакопея 11.0. Съвет на Европа.
- Фармакопея на САЩ (2023 г.). Фармакопея на Съединените щати 46 - Национална формулировка 41. Фармакопеална конвенция на САЩ.